公人2年、研究者4年以上（その１）
少年老い易く学成り難し・・・やれる時（若い時に）にやっておかねば・・・後悔する
ある政治家が、「公人を一定期間やるべきだ」と言いました。
私は若い時にやりました。国内留学でもありました。
公人2年。審査官（専門行政職）と臨床医学審査官
現在のPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）です。以前、PMDECと言いました。
日本の医薬品や医療機器の安全性、効能、有効性の評価を行う機関です。厚生労働省の管轄下にあり、以下のような役割を担っています。
- 医薬品・医療機器の承認審査
新薬や新しい医療機器が市場に出る前に、科学的なデータを基にその安全性や有効性を審査します。 - 医薬品副作用被害救済制度
医薬品や医療機器の使用によって発生した健康被害に対して、被害者への救済を行います。 - 医薬品・医療機器の安全性情報提供
市販後に得られた医薬品や医療機器の使用経験や副作用情報を収集し、それを基にリスク管理や情報提供を行います。 - 薬事規制の促進
医薬品や医療機器の早期承認を目指した制度の推進（例：先駆け審査指定制度やコンパニオン診断薬の迅速審査など）
医師の視点からは、特に医薬品安全性情報（PMDAメディナビなど）の活用や副作用報告のための窓口として重要な存在です。
PMDAの前身であるPMDEC（医薬品医療機器審査センター：Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center）は、現在のPMDAと似た役割を担っていましたが、設立の目的や組織体制が異なります。
PMDEC（医薬品医療機器審査センター）について
設立：1997年に厚生労働省の外郭団体として設立されました。
目的：医薬品や医療機器の承認審査を効率的かつ迅速に進めることを目的としていました。
主な役割：
①医薬品や医療機器の審査
②市販後の安全対策の支援
③国際的な規制調和の推進（ICH活動など）
ただし、PMDECは審査業務を中心としており、副作用被害救済や安全対策など、現在のPMDAが持つ幅広い機能を十分カバーしているわけではありませんでした。
PMDA（医薬品医療機器総合機構）について
PMDAは、2004年4月にPMDECを統合して設立されました。
統合された機関：PMDEC（医薬品医療機器審査センター）と医薬品副作用被害救済・研究振興財団
これにより、PMDAは「審査」「救済」「安全対策」という3つの柱を持つ、より包括的な機関となりました。
PMDAはPMDECをベースに、さらに機能を拡充した形と言えます。これにより、より一元的かつ効率的な薬事行政が可能になったのです。
